11月28日，由廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥“一項(xiàng)評(píng)價(jià)E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)照帕博利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心II期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科會(huì)議室圓滿開展。

中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科李志銘教授團(tuán)隊(duì)、特邀院內(nèi)頭頸科郭朱明教授、陳艷峰主任醫(yī)師、陳樹偉副主任醫(yī)師、放療科謝方云教授、黃瑩主任醫(yī)師、陳春燕副主任醫(yī)師、超聲心電科黎劍主任醫(yī)師、GCP機(jī)構(gòu)李蘇主任等10余位專家教授、廣州達(dá)博生物制品有限公司董事長(zhǎng)黃文林、CEO田爍、項(xiàng)目經(jīng)理周杰彬及有關(guān)人員參與此次會(huì)議。

會(huì)上，項(xiàng)目PI李志銘教授表示，頭頸部鱗癌目前治療可用藥物較少，該項(xiàng)臨床研究前期已在治療頭頸部鱗癌方面進(jìn)行過多項(xiàng)臨床研究，本研究中由試驗(yàn)藥物E10A聯(lián)合PD1使用，對(duì)于患者而言可能會(huì)有更好的療效。進(jìn)行該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時(shí)按程序上報(bào)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。

隨后，臨床部經(jīng)理周杰彬就該項(xiàng)目研究背景、研究簡(jiǎn)介、試驗(yàn)方案、觀察指標(biāo)、藥物管理、樣本采集、入排標(biāo)準(zhǔn)、SAE、化驗(yàn)檢查、風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)案等進(jìn)行了詳細(xì)講解和培訓(xùn)。專家就知情同意、試驗(yàn)藥品配制、樣本采集及藥物使用操作、藥品運(yùn)輸保存等問題展開了討論，達(dá)博生物對(duì)研究者及專家提出的疑問進(jìn)行專業(yè)解答并達(dá)成共識(shí)。

達(dá)博生物董事長(zhǎng)黃文林教授對(duì)中山大學(xué)腫瘤防治中心的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗(yàn)方面的各項(xiàng)工作。E10A從基礎(chǔ)、理論、應(yīng)用、臨床到最后的實(shí)施，都離不開團(tuán)隊(duì)合作。我們需要團(tuán)結(jié)一致、齊心協(xié)力，夯實(shí)任務(wù)計(jì)劃，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

此次會(huì)議明確了臨床試驗(yàn)的方案及分工，為項(xiàng)目的開展拉開了帷幕。該項(xiàng)研究對(duì)于擴(kuò)展頭頸部鱗癌治療的可用藥物范圍、提升現(xiàn)有抗腫瘤治療的療效有重要意義。達(dá)博生物將以此為契機(jī)，力爭(zhēng)引入更多的藥物臨床研究項(xiàng)目，不斷推動(dòng)新藥研究事業(yè)的發(fā)展，為保障百姓用藥安全和有效貢獻(xiàn)力量。